Um unseren Kunden aus der Medizintechnik noch mehr Prozesssicherheit bieten zu können, haben wir zusätzlich zur ISO 9001 auch die Medizintechniknorm umgesetzt und sind seit neuestem nach DIN EN ISO 13485:2012 zertifiziert.

Über die Forderungen der ISO 9001 hinaus sind für die Medizintechnik-Norm ISO 13485 beispielsweise auch Maschinenqualifizierungen nachzuweisen, Wartungspläne zur Prävention sowie Dokumente zu erstellen, welche die Rückverfolgbarkeit der Produkte belegen.

Die wesentliche Erweiterung liegt darin, dass bei der ISO 13485 ein Risikomanagementprozess installiert sein muss. Um sicherzustellen, dass die Medizinprodukte den vorgesehenen Gebrauch erfüllen, ist für den Design- und Entwicklungsprozess eine Validierung gefordert.

Kunden, für die wir als qualifizierte Fertigungsdienstleister tätig sind, haben in der Zusammenarbeit die folgenden Vorteile:

• Prozessorientierte Fertigungsorganisation nach ISO 9001 und ISO 13485 inklusive lückenloser Dokumentation
• Validierte Prozesse und Anlagen
• Langjährige Erfahrungen im Prozessmanagement und im internationalen Medizintechnikgeschäft

Die Dokumente können unter dem Menüpunkt <link http: www.lila-laser.de fileadmin user_upload lila-laser.de pdf lila_9001_13485_d_en_2016.pdf _blank external link in new>QM-Zertifikate und im Bereich <link http: www.lila-laser.de _blank external link in new>Leistungen angesehen und herunter geladen werden.